Vertrauen
Regulatorik & Konformität
Wir kommunizieren die regulatorische Einordnung sachlich — als Vertrauenssignal, nicht als Wirkversprechen.
Swissmedic · MDR/IVDR
Regulatorischer Rahmen
- Medizinprodukte durchlaufen in der Schweiz kein arzneimittelartiges Zulassungsverfahren. Relevant sind Konformitätsbewertung, Zertifizierung und Marktüberwachung (Swissmedic).
- Das Schweizer Medizinprodukterecht ist eng an die EU-Verordnungen MDR/IVDR angelehnt (BAG).
- Medicalay unterliegt als Händler der Marktüberwachung durch Swissmedic und wurde zuletzt erfolgreich auditiert.
- Gebrauchsanweisungen, CE-Zertifikate und Konformitätserklärungen liegen für alle geführten Systeme vor und werden auf Anfrage bereitgestellt, damit Ihre regulatorische Prüfung sauber erfolgen kann.
- Produkte ohne Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) importiert Medicalay nicht.
Unsere Claim-Politik
- Erlaubt: «kann bei der digitalen Visualisierung unterstützen», «ermöglicht Foto-/Videodokumentation», «kann im passenden Workflow relevant sein».
- Nur mit freigegebenem Nachweis: Aussagen zu Diagnostikverbesserung, Zeitersparnis oder Kostensenkung.
- Nicht verwendet: pauschale Garantien, Aussagen zu einem Ersatz bestehender Verfahren oder Behauptungen einer klinischen Überlegenheit.
Hinweis: Produkt- und Konformitätsangaben werden von Medicalay geprüft und freigegeben. Aussagen zu klinischer Wirkung erfolgen nur mit belastbarer Freigabe.
Nächster Schritt
Möchten Sie die Technik in einer kurzen Demo sehen?
Wir klären die fachliche Relevanz — an Ihrem Anwendungsfall, ohne Unterlagenflut, in jedem der fünf Bereiche.
Sie leiten für eine Ärztin oder einen Arzt weiter? Es genügt eine kurze Frage: «Ist eine Demo zu diesem Thema grundsätzlich interessant?»